Форма выпуска
Капсулы
Состав
В 1 капсуле содержится:флуоксетина гидрохлорид 22.4 мг, что соответствует содержанию флуоксетина 20 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.
Состав капсулы: титана диоксид, бриллиантовый черный, патент синий, Понсо 4R, азорубин, желатин.
Упаковка
В контурной ячейковой упаковке 10 капсул. В картонной коробке 3 контурные ячейковые упаковки.
Фармакологическое действие
Флуоксетин оказывает антидепрессивное, анорексигенное действие.
Селективно ингибирует обратный захват серотонина, что приводит к повышению его концентрации в синаптической щели, усилению и пролонгированию его действия на постсинаптические рецепторы. Повышая серотонинергическую передачу, по механизму отрицательной обратной связи ингибирует обмен нейромедиатора. При длительном применении понижает активность 5-НТ1-рецепторов. Блокирует также обратный захват серотонина в тромбоцитах. Слабо влияет на обратный захват норадреналина и дофамина. Не оказывает прямого действия на серотониновые, м-холинергические, Н1-гистаминовые и альфа-адренорецепторы. В отличие от большинства антидепрессантов, не вызывает понижения активности постсинаптических бета-адренорецепторов.
Эффективен при эндогенных депрессиях и обсессивно-компульсивных расстройствах. Улучшает настроение, снижает напряженность, тревожность и чувство страха, устраняет дисфорию. Оказывает анорексигенное действие, может вызывать потерю массы тела. У больных сахарным диабетом может вызывать гипогликемию, при отмене флуоксетина — гипергликемию. Выраженный клинический эффект при депрессии наступает через 1-4 нед лечения, при обсессивно-компульсивных расстройствах — через 5 нед и более.
При использовании флуоксетина во время беременности отмечены повышение риска преждевременных родов, аномалии развития и низкая адаптация новорожденных (в т.ч. затруднение дыхания, цианоз, возбудимость).
Имеются данные об эффективности флуоксетина при нарушениях питания (нервная анорексия), алкоголизме, тревожных расстройствах, включая социофобию; диабетической нейропатии, аффективных, в т.ч. биполярных, расстройствах; дистимии, аутизме, панических атаках, предменструальном синдроме, нарколепсии, каталепсии, синдроме обструктивных апноэ во сне, клептомании, шизофрении, шизоаффективных расстройствах и др.
Показания
- Депрессии различного генеза.
- Нервная булимия.
- Обессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния).
Противопоказания
- Гиперчувствительность.
- Применение ингибиторов МАО (в предшествующие 2 нед).
- Печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
- Эпилепсия и судорожные состояния (в анамнезе).
- Суицидальная настроенность.
- Сахарный диабет.
- Атония мочевого пузыря.
- Закрытоугольная глаукома.
- Гипертрофия предстательной железы.
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
С осторожностью:
- Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).
- Инфаркт миокарда, в т.ч. в анамнезе.
- Цирроз печени.
- Пожилой возраст.
- При сердечно-сосудистых заболеваниях.
- Недостаточность функции печени и/или почек. Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует отказаться от кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь. Стойкий клинический эффект достигается через 2-3 нед лечения, поддерживающая терапия может продолжаться до 6 мес.
Депрессии: 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня. При необходимости через 3-4 нед доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная суточная доза - 80 мг 1-2 раза в сутки.
Булимический невроз: до 60 мг/сут.
Навязчивые расстройства: 20-60 мг/сут.
Особые указания
Требуется тщательное наблюдение за больными с суицидальными наклонностями, особенно в начале лечения. Наиболее велик риск суицида у больных, ранее принимавших другие антидепрессанты, и пациентов, у которых на фоне лечения флуоксетином отмечается чрезмерное утомление, гиперсомния или двигательное беспокойство.
При лечении пациентов с низкой массой тела следует учитывать анорексигенные свойства флуоксетина.
При проведении электросудорожной терапии на фоне приема флуоксетина возможны продолжительные эпилептические припадки.
Интервал между отменой ингибиторов МАО и началом приема флуоксетина должен быть более 2 нед, а между отменой флуоксетина и приемом ингибиторов МАО — не менее 5 нед.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: с осторожностью применять водителям транспортных средств и людям, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Во время лечения следует избегать приема алкоголя.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО, другими антидепрессантами, фуразолидоном, прокарбазином, т.к. вызывает серотонинергический синдром (озноб, гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, вегетативная лабильность, гипертонический криз, возбуждение, тремор, двигательное беспокойство, судороги, диарея, гипоманиакальное состояние, бред, кома. Возможен летальный исход).
При одновременном приеме с препаратами, имеющими высокую степень связывания с белками плазмы (пероральные антикоагулянты, пероральные гипогликемические средства, сердечные гликозиды и др.), возможно взаимное вытеснение из связи с белком с изменением концентрации свободной фракции в крови, риск развития побочных эффектов возрастает. Увеличивается риск кровотечений на фоне приема варфарина.
Тормозит биотрансформацию лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP2D6 цитохрома P450 (трициклические антидепрессанты, декстрометорфан, винбластин, карбамазепин). Удлиняет Т1/2 диазепама, потенцирует эффекты алпразолама.
При одновременном приеме изменяет (увеличивает или уменьшает) концентрацию лития в плазме крови, повышает содержание фенитоина (до клинических проявлений его передозировки), уровень трициклических антидепрессантов (имипрамин, дезипрамин) возрастает в 2-10 раз.
Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (возможны ажитация, двигательное беспокойство, нарушение функции ЖКТ). Несовместим с этанолом.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, беспокойство, ажитация, гипомания, судороги и другие симптомы возбуждения ЦНС.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах - диазепам.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.
Срок годности
3 года.