Состав и форма выпуска
Спазган таблетки: 1 таблетка содержит метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 100 мкг;
10 шт. в блистере, пачке картонной 2 или 10 блистеров.
Спазган раствор для инъекций: 1 ампула ( 5 мл) содержит метамизол натрия 2,5 г, питофенона гидрохлорид 10 мг, фенпивериния бромид 100 мкг;
5 ампул по 5 мл в упаковке.
Фармокологическое действие
Спазган - комбинированное анальгетическое и спазмолитическое средство, содержит три действующих вещества: метамизол натрия - анальгетическое ненаркотическое средство, питофенона гидрохлорид обладает папавериноподобным действием и фенпиверина бромид - М-холиноблокирующим действием. Оказывает быстро наступающее, длительное обезболивающее и спазмолитическое действие.
Показания
Болевой синдром (различной этиологии), спазм гладких мышц: почечная колика, желчная колика, альгодисменорея, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей; головная боль (вследствие спазма сосудов).
Противопоказания
Гиперчувствительность, гранулоцитопения, острая "перемежающаяся" порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, кишечная непроходимость, мегаколон, беременность (особенно I триместр и последние 6 нед).. Для в/в введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг. Для таблеток - детский возраст (до 5 лет). С осторожностью - артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхиальная астма, ревматизм или выраженный болевой синдром (возможны приступы удушья и шоковые состояния), непереносимость этанола (для растворов, содержащих этанол).
Способ применения и дозы
Внутрь: взрослые и подростки старше 15 лет: 1-2 таблетки 4 раза в сутки, не разжевывая,и запивая небольшим количеством жидкости.
Дети 12-14 лет: разовая доза -1 таблетка, максимальная суточная доза - 6 таблеток (1.5 таблетки 4 раза в сутки),
8-11 лет - 0.5 таблетки, максимальная суточная доза - 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки), 5-7 лет - 0.5 таблетки, максимальная суточная доза - 2 таблетки (по 0.5 таблетки 4 раза в сутки). Парентерально (в/в, в/м). При острых тяжелых коликах вводят в/в медленно в течение 5-8 мин по 5 мл (1 ампула); при необходимости - вводят повторно через 6-8 ч.
Взрослым и подросткам старше 15 лет разовая доза - 2 мл раствора в/в или в/м, максимальная суточная доза - 10 мл (по 5 мл 2 раза в сутки).
Для детей 12-14 лет (с массой тела около 50 кг) разовая и максимальная суточная доза - 0.8 мл и 6.4 мл (по 1.6 мл 4 раза в сутки), соответственно;
8-11 лет (с массой тела около 33 кг) - 0.5 мл и 4 мл (по 1 мл 4 раза в сутки);
5-7 лет (с массой тела около 24 кг) - 0.4 мл и 3.2 мл (по 0.8 мл 4 раза в сутки);
3-4 лет (с массой тела около 18 кг) - 0.2 мл и 2.4 мл (по 0.6 мл 4 раза в сутки);
1-2 лет (с массой тела 12-14 кг) - 0.2 мл; и 1.6 мл (по 0.4 мл 4 раза в сутки).
Детям 6-11 мес (с массой тела 8-10 кг) препарат вводят только в/м, разовая доза - 0.1 мл; максимальная суточная доза - 1.2 мл;
3-5 мес (с массой тела 5.5-7.5 кг) разовая доза - 0.1 мл; максимальная суточная доза - 0.8 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке; редко - анафилактический шок; в очень редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит; бронхоспазм, снижение АД, гастралгия, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко - антихолинергические эффекты (сухость во рту, снижение потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, задержка мочи). Передозировка. Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Особые указания
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь. Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции. В процессе лечения необходим контроль содержания лейкоцитов в периферической крови. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. Применение у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания. Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ).Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого падения АД). В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем АД, ЧСС и ЧД.
Взаимодействие
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с др. ЛС. При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия. Одновременный прием с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата. Барбитураты и фенилбутазон ослабляют действие метамизола натрия. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Бралангина. Одновременное применение с циклоспорином снижает концентрацию последнего в плазме. При совместном применении с этанолом - взаимное усиление эффектов.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °
Срок годности: 3 года.