Описание лекарственной формы
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой темно-красного цвета.
Сироп: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.
Фармакологическое действие
Фармокологическое действие
- противокашлевое, отхаркивающее, бронходилатирующее, противовоспалительное.
Бутамирата цитрат обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови (не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно. T1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч. Кумулятивный эффект отсутствует. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.
Показания препарата Омнитус
сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);
подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
Противопоказания
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой:
гиперчувствительность;
беременность, период лактации;
детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, до 18 лет — таблетки 50 мг.
Сироп:
гиперчувствительность;
беременность (I триместр), период лактации;
детский возраст до 3 лет.
Побочные действия
Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.
Взаимодействие
Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.
Сироп (содержит в комплекте 1 мерную ложку объемом 5 мл)
Дети от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день.
Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день.
Таблетки 20 мг
Дети от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день; старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день.
Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день.
Таблетки 50 мг
Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД.
Лечение: назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).
Особые указания
Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин; таблетки содержат лактозу.
Сироп Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).
Существует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг или 50 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/Алюминий. 1 блистер помещают в пачку картонную.
Сироп 0,8 мг/мл. По 200 мл препарата во флаконе темного стекла III гидролитической группы, укупоренном пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) в пачке картонной.
Производитель
Хемофарм А.Д., Сербия.
26300 г. Вршац, Београдский путь 66, Сербия.
Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.
Представительство в РФ/организация, принимающая претензии от потребителей:
107023, Москва, ул. Электрозаводская, 27 стр. 2.
Тел.: (495) 221-70-40; факс (495) 221-70-46.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Омнитус
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Омнитус
2 года.