Состав и форма выпуска
Бонвива таблетки, покрытые оболочкой:
Одна таблетка содержит: ибандроновой кислоты 150 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 168,75 мг)вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводныйоболочка таблетки: Опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк), макрогол 6000. 1 или 3 таблетки в упаковке.
Описание
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета; на одной стороне таблетки гравировка “BNVA”, на другой - “150”.
Фармакотерапевтическая группа
Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат Код АТХ: М05ВА06
Фармокологическое действие
Бонвива - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза. Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов.
Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.
Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).
Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.
Эффективность
Минеральная плотность кости (МПК) Прием препарата Бонвива 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо.
Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК наблюдается у 83,9% пациентов.Биохимические маркеры костной резорбции Снижение сывороточной концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа (CТX) на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг Бонвивы, максимальное снижение составляет 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Бонвива 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 суток. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%. Клинически значимое снижение сывороточного CТX получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии.
Через год терапии препаратом Бонвива 150 мг снижение составляет 76%. Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива 150 мг 1 раз в 28 дней.
Показания Лечение и профилактика постменопаузального остеопороза у женщин.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата. Гипокальциемия. До начала применения Бонвивы, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза следует устранить гипокальциемию.
Возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта), беременность, лактация.С осторожностью Выраженная почечная недостаточность - клиренс креатинина < 30 мл/мин.
Беременность и кормление грудью Опыта клинического применения препарата Бонвива у беременных женщин нет. Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин.
Способ применения и дозы
Внутрь, 150 мг (1 таблетка Бонвива) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок.
- Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180-240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 минут после приема препарата Бонвива.
- Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.
- Таблетки нельзя жевать или сосать из-за возможного образования язв пищевода.
- В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Бонвива 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком, т.к. нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.
Дозирование у особых групп пациентовНарушение функции печени: Коррекции дозы не требуется.Нарушение функции почек При слабом и умеренно выраженном нарушении функций почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
При клиренсе креатинина < 30 мл/мин решение о применении препарата Бонвива должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.Пожилой возраст: Коррекции дозы не требуется.Дети Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.
Побочное действие
Желудочно-кишечный тракт: диспепсия, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастрит, доуденит.Костно-мышечная система: миалгия, артралгия.Кожа и ее придатки: сыпь, крапивница.Нервная система: головная боль, головокружение.
Организм в целом: гриппоподобный синдром, слабость, боли в спине, реакции гиперчувствительностиЛабораторные показатели: снижение активности щелочной фосфатазы.
Передозировка
Симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия, гипофосфатемия.Лечение. Специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды.
Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с пищей Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в том числе молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее, чем через 60 минут после перорального приема препарата Бонвива.
Лекарственные взаимодействия
Пищевые добавки с кальцием, антациды и лекарства, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо) могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты, поэтому их следует принимать не раньше чем через 60 мин после приема препарата Бонвива.
Биcфосфонаты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта.
Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонвива. В/в введение ранитидина увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%, но не требует коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке.
Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических онцентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарства.
Ибандроновая кислота выводитсятолько через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.
Особые указания
Остеопороз может быть подтвержден при обнаружении низкой плотности костной ткани (T < 2,0 SD) и/или по наличию остеопорозного перелома (в т.ч. в анамнезе). Факторы риска развития постменопаузального остеопороза и переломов: наследственный анамнез, перенесенные переломы костей, ранняя менопауза, активный метаболизм костной ткани, низкая МПК (по крайней мере на 1,0 SD меньше средней МПК в репродуктивном возрасте), хрупкое телосложение, а также женщины южно-европейской и азиатской рас, курение. Эти факторы имеют большое значение при решении вопроса о назначении препарата Бонвива для профилактики остеопороза.
До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальцемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина Д, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.
Применение других биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема; см. раздел «Режим дозирования»).
При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление нарушения глотания, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием препарата Бонвива и обратиться к врачу.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Хранить в защишенном от влаги месте.Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.