Состав и форма выпуска
Раствор для в/м введения
1 мл раствора содержит диклофенак (в форме натриевой соли) - 25 мг (1 ампула - 75 мг);
вспомогательные вещества: маннит, натрия дисульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль, вода д/и, натрия гидроксид.
3 мл в ампулах, 5 ампул в картонной пачке.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
1 таблетка содержит диклофенака (в форме натриевой соли) - 25 или 50 мг;
вспомогательные вещества: аэрогель, кремния диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, поливидон, натрия карбоксиметиловый крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, глицерил полиэтиленгликоль стеарат, железа оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид, сополимер метакриловой кислоты, макрогол 8000, эмульсия симетикона.
10 шт. в блистерах, 2 или 3 блистера в картонной пачке.
Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка содержит диклофенака (в форме натриевой соли) - 100 мг;
вспомогательные вещества: кремния аэрогель, цетиловый спирт, магния стеарат, поливидон, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, тальк, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), макрогол 8000.
10 шт. в блистерах, 3 блистера в картонной пачке.
Суппозитории
1 суппозиторий содержит диклофенака (в форме натриевой соли) - 25, 50 или 100 мг;
вспомогательные вещества: твердые жиры.
25, 50 мг: 5 шт. в блистерах, 2 блистера в картонной пачке
100 мг: 5 шт. в блистерах, 1 блистер в картонной пачке.
ВОЛЬТАРЕН АКТИ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые.
1 таблетка содержит диклофенак калия - 12,5 мг;
вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, лактоза, кукурузный крахмал, гликолевого крахмала натриевая соль, поливидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, макрогол, полисорбат, мальтодекстрин.
10 шт. в блистерах, 1, 2 блистера в картонной ачке.
ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ
Гель для наружного применения 1%
100 г геля содержат диклофенак диэтиламина 1.16 г, что соотв. 1 г диклофенака натрия;
Основа геля: жировая эмульсия в водном геле с добавкой изопропанола и пропиленгликоля.
Прочие ингредиенты: диэтиламин, полимер акриловой кислоты, цетомакрогол 1000, спиртовой эфир каприловой/каприновой кислоты, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, жидкий парафин, ароматизатор, вода.
20 г или 50 г в тубах алюминиевых, 1 туба в картонной пачке.
Регистрационные номера
р-р д/в/м введения 75 мг/3 мл - П №011889/04, 30.03.05
табл. п.о. раствор./кишечн. - №015266/01, 18.09.2003
таб. ретард, покр. пл об. - П №011889/03-2000, 25.04.05
супп. рект. 25 мг - №013066/01-2001, 15.06.2001
ВОЛЬТАРЕН АКТИ таб., покр. пл. об. - П №014201/01-2002 17.07.02
ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ гель д/наружн. прим. 1% - П №016030/01 19.08.05
Фармокологическое действие
НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства Вольтарена обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких проявлений заболеваний, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
При применении Вольтарена в таблетках и суппозиториях отмечен выраженный анальгезирующий эффект препарата при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Также было установлено, что Вольтарен способен понижать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.
Кроме того, Вольтарен облегчает приступы мигрени (при применении в суппозиториях).
Показания
– воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты, остеоартрит;
– заболевания позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом;
– ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;
– острый приступ подагры (только для таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой);
– посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеком;
– гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (например, первичная альгодисменорея, аднексит);
– в качестве дополнительного средства при тяжелых инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженным болевым синдромом, например, при фарингите, тонзиллите, отите (за исключением таблеток ретард). Основное лечение заболевания проводят в соответствии с общепринятыми принципами, в т.ч. с применением этиотропной терапии. Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата;
– приступы мигрени(только для суппозиториев).
ВОЛЬТАРЕН АКТИ
Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, в т.ч.:
– головная и зубная боль;
– болевые ощущения во время менструаций;
– боли в мышцах и различных отделах позвоночника.
Снятие и уменьшение симптомов простуды, гриппа и ангины, включая болезненные ощущения при этих состояниях.
Для снижения температуры тела.
ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ
– посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжение, перегрузка, ушибы);
– локализованные формы ревматических заболеваний мягких тканей (в т.ч. тендовагинит, синдром &"плечо-кисть&", бурсит, периартриты);
– остеоартроз периферических суставов и суставов позвоночника.
Противопоказания
– язва желудка или кишечника;
– анамнестические сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, а также любыми препаратами, подавляющими выработку простагландинов;
– проктит (только для суппозиториев);
– нарушения кроветворения;
– детский возраст до 14 лет;
– повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата.
Препарат не рекомендуют применять в III триместре беременности /возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода/).
Способ применения и дозы
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.
Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. При необходимости воздействовать на ночную боль или утреннюю скованность в дополнение к приему препарата в течение дня назначают Вольтарен в виде суппозиториев перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
Детям с массой тела 25 кг и более назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания).
Для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов).
Применять таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг у детей не рекомендуется.
Таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки следует проглатывать целиком, желательно во время еды.
Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100 мг (1 таб. ретард)/сут. Такая же доза применяется в относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки ретард желательно принимать на ночь.
Не следует назначать таблетки ретард детям.
Суппозитории
Для взрослых рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг/сут. Кратность применения - 2-3 раза. Для облегчения ночной боли или утренней скованности назначают Вольтарен в суппозиториях перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат назначают при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить Вольтарен в суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).
Детям с массой тела 25 кг и более назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).
Применять суппозитории 50 мг и 100 мг у детей не рекомендуется.
Раствор для инъекций
Препарат вводят внутримышечно путем глубокой инъекции в ягодичную область. Не следует применять инъекции Вольтарена более 2–х дней подряд. При необходимости лечение может быть продолжено с помощью Вольтарена в таблетках или ректальных свечах.
При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нервов или других тканей в месте инъекции, рекомендуется придерживаться следующих правил.
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в день. В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться в противоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм Вольтарена (таблетки, ректальные свечи), при этом максимальная суточная доза составляет 150 мг.
ВОЛЬТАРЕН АКТИ
Для взрослых и подростков старше 14 лет начальная доза составляет 2 таблетки с последующим приемом 1-2 таблеток каждые 4-6 ч по мере необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (75 мг).
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.
Без назначения врача длительность применения Вольтарена Акти при лихорадке составляет 3 дня, при болевом синдроме - 5 дней.
ВОЛЬТАРЕН ЭМУЛЬГЕЛЬ
Количество применяемого препарата зависит от размера болезненной зоны. Например, 2-4 г Вольтарена Эмульгеля (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для нанесения на область площадью 400-800 см2. Препарат наносят на кожу 3-4 раза/сут и слегка втирают.
После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только эта область не подвергается лечению.
Длительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Показания для продолжения лечения рекомендуется пересматривать через 2 недели.
Побочное действие
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто - &>10%, иногда - &>1-10%, редко - &>0.001-1%, в отдельных случаях - &<0.001%.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе, диспепсия, метеоризм, анорексия; редко - желудочно-кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией; в отдельных случаях - афтозный стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, расстройства со стороны дистального отдела толстой кишки, такие как неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запоры, панкреатит; иногда - повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови; редко - гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой; в отдельных случаях - молниеносный гепатит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение; редко - сонливость; в отдельных случаях - нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - нарушения зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах, нарушения вкусовых ощущений.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, усугубление застойной сердечной недостаточности.
Дерматологические реакции: иногда - кожные сыпи; редко - крапивница; в отдельных случаях – буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермальный некролиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, в т.ч. аллергическая.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - отеки; в отдельных случаях - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Реакции повышенной чувствительности: редко - бронхоспазм, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию; в отдельных случаях - васкулит, пневмонит.
Местные реакции: при применении суппозиториев - местные реакции, обострение геморроя.
Беременность и лактация
Применение Вольтарена при беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат назначают в минимальной эффективной дозе. Так же, как и в случае применения других ингибиторов простагландин-синтетазы, эти рекомендации особенно важны в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
При приеме Вольтарена внутрь в дозе 50 мг каждые 8 ч диклофенак проникает в грудное молоко, однако в столь малом количестве, что нет оснований ожидать каких-либо нежелательных явлений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
При необходимости назначения Вольтарена в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Во время применения Вольтарена необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания ЖКТ; имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника; страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени.
Во время применения Вольтарена, так же, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Вольтареном в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если возникают клинические проявления заболеваний печени или другие симптомы (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Вольтарен следует отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения Вольтарена может возникнуть без продромальных явлений.
Осторожность необходима при назначении Вольтарена больным печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В этих случаях во время применения Вольтарена рекомендуется в качестве меры предосторожности контроль функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.
Следует соблюдать осторожность при применении Вольтарена у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
На фоне применения Вольтарена в любое время может возникнуть (впервые или повторно) желудочно-кишечное кровотечение или развиться изъязвление/перфорация ЖКТ, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами-предшественниками. Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. В тех редких случаях, когда у пациентов, получающих Вольтарен, развиваются эти осложнения, препарат должен быть отменен.
При первом применении Вольтарена, так же, как и других НПВП, в редких случаях могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Вольтарен, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления инфекционных заболеваний.
Вольтарен, так же, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При длительном применении Вольтарена, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения Вольтарена возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами в период применения препарата.
Передозировка
Типичной клинической картины, свойственной передозировке Вольтарена, не существует.
Лечение острого отравления НПВП включает поддерживающую и симптоматическую терапию. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения НПВП, т.к. активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.
В случае передозировки при приеме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.
Лекарственное взаимодействие
Вольтарен может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с этими препаратами.
Вольтарен, как и другие НПВП, может уменьшать эффект диуретиков. Одновременное применение Вольтарена с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать).
Одновременное применение Вольтарена с другими НПВП может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния Вольтарена на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения об увеличении риска кровотечений в случаях их совместного применения. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими эти препараты одновременно.
Вольтарен может быть назначен совместно с пероральными гипогликемическими препаратами и при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения Вольтарена.
Следует проявлять осторожность при использовании НПВП менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. его уровень в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Влияние НПВП на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВП и хинолоновые антибактериальные препараты.
Условия и сроки хранения
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
Суппозитории и гель следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.