Лекарственная форма
капли глазные.
Состав
Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %);
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 3 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание: белая однородная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство-H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: S01GX02.
Фармакологические свойства
Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 минут. Визин® Алерджи устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение).
Действие продолжается до 12 часов.
Фармакокинетика
После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина, а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %. Основной метаболит ле вокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которая является основным путем образования метаболитов. Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39-70 часов.
Показания к применению
Аллергический конъюнктивит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Пожилой возраст, нарушение функции почек.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов. У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов.
Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли Визин® Алерджи во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Местно. Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости – 3-4 раза в день). Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.
Поскольку глазные капли Визин® Алерджи представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением.
Использование флакона-капельницы
Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон. Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей. После применения завинтить крышку флакона-капельницы.
Побочное действие
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований.
Со стороны органа зрения: раздражение глаз.
Постмаркетинговые данные
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны органа зрения: боль в области глаза, затуманивание зрения (часто); отек век (нечасто); конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, ощущение жжения, зуд, слезотечение (частота неизвестна).
Системные реакции: ангионевротический отёк, аллергические реакции (частота неизвестна); контактный дерматит, крапивница (частота неизвестна), головная боль (часто).
Передозировка
Симптомы
При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, выраженная седация.
Лечение
Форсированный диурез.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не изучено.
Особые указания
В период лечения не рекомендуют использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы - возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.
Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТУ С МЕХАНИЗМАМИ
Глазные капли Визин® Алерджи не влияют на быстроту психомоторных реакций, могут применяться пациентами, которые водят автомобиль или работают с техникой.
Форма выпуска
Капли глазные 0,05 %.
По 4 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Глазные капли Визин® Алерджи следует использовать в течение одного месяца после вскрытия.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Фамар С.А.», Греция
Юридический адрес: ул. Аг. Димитриу 63, 17456, Алимос, Афины, Греция / Ag. Dimitriou 63, 17456 Alimos, Athens, Greece
Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55