Состав и форма выпуска :
Раствор для инъекций 40 мг/мл ------------------------------------------------------------1 мл
Активное вещество:
депротеинизированный гемодериват крови телят соответствует -----40 мг сухой массы
натрия хлорид -------------------------------------------------------------------------------------------26,8 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
В контурных ячейковых упаковках ампулы по 2, 5 или 10 мл; в пачке картонной 1 (по 5 апм.) или 5 (по 5 апм.) упаковок.
Описание лекарственной формы:
Прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор, практически свободный от частиц.
Фармакологическое действие :
Метаболическое.
Фармакокинетика:
Фармакокинетические показатели препарата Актовегин® невозможно изучать с помощью фармакокинетических методов, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).
Фармакодинамика:
Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 Да).
Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов), обладая, т.о., антигипоксическим действием, которое начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь и достигает максимума, в среднем, через 3 ч (2–6 ч).
Актовегин® увеличивает концентрации АТФ, АДФ, фосфокреатинина, а также аминокислот (глутамата, аспартата и ГАМК).
Применение препарата Актовегин® для ускорения заживления ран также основано на упомянутых выше данных, при этом улучшаются не только морфологические, но и биохимические параметры грануляций — повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.
Показания :
метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (острые и хронические нарушения мозгового кровообращения, деменция, черепно-мозговая травма);
периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (ангиопатия, трофические язвы);
заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения (пролежни), нарушения процессов заживления);
термические и химические ожоги;
радиационные поражения кожи, слизистых оболочек, радиационная нейропатия.
Противопоказания:
-Гиперчувствительность к препарату Актовегин® или аналогичным препаратам.
*С осторожностью:
-сердечная недостаточность II–III степени;
-отек легких;
-олигурия; анурия;
-гипергидратация;
-сахарный диабет; гипергликемия;
-беременность;
-период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Допускается.
Побочные действия:
Аллергические реакции (например крапивница, отеки, лекарственная лихорадка).
В таких случаях лечение Актовегином® необходимо прекратить.
При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостериоды).
Передозировка:
*Симптомы: усиление побочных эффектов.
*Лечение: симптоматическая терапия. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды).
Способ применения и дозы:
В/а, в/в (в т.ч. в виде инфузии) или в/м.
В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций, рекомендуется проводить тест до начала инфузии.
В зависимости от тяжести клинической картины 10–20 мл/сут в/в или в/а; далее — 5 мл в/м.
При введении в форме инфузии к 200–300 мл основного раствора (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы) добавляют 10–20 мл Актовегина®. Скорость введения — около 2 мл/мин.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: в начале лечения 10 мл в/в ежедневно в течение 2 нед, далее 5–10 мл в/в 3–4 раза в неделю в течение не менее 2 нед.
Ишемический инсульт: 20–50 мл в 200–300 мл основного раствора в/в капельно ежедневно в течение 1 нед, далее — по 10–20 мл в/в капельно 2 нед.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20–30 мл препарата в 200 мл основного раствора в/а или в/в ежедневно; продолжительность лечения — около 4 нед.
Заживление ран: 10 мл в/в или 5 мл в/м ежедневно или 3–4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом Актовегин® в лекарственных формах для местного применения).
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл в/в ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
Радиационный цистит: ежедневно 10 мл трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.
Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:
1. Расположить кончик ампулы точкой кверху!
2. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.
3. Отломать кончик.
Особые указания:
В случае в/м способа применения медленно вводят не более 5 мл.
У лиц с аллергической предрасположенностью рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл в/м).
В случае инфузий раствор препарата Актовегин® можно добавлять либо в изотонический раствор натрия хлорида, либо в 5% раствор глюкозы.
Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин® для инъекция не содержит консервантов.
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата и его переносимости.
Нельзя хранить и использовать раствор после вскрытия ампулы.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.