Показания к применению препарата ОРУНГАЛ®
Лечение микозов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:
— дерматомикозы;
— грибковый кератит;
— онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми и плесневыми грибами;
— системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит; у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптоккозом ЦНС Орунгал следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и тропические микозы;
— кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
— глубокие висцеральные кандидозы;
— отрубевидный лишай.
Режим дозирования
Капсулы следует принимать сразу после еды, глотать целиком.
Рекомендуемые дозы Орунгала в зависимости от показаний представлены в таблице 1.
| Показание |
Доза |
Продолжительность |
| Вульвовагинальный кандидоз |
200 мг 2 раза/сут. |
1 день |
| 200 мг 1 раз/сут. |
3 дня |
| Отрубевидный лишай |
200 мг 1 раз/сут. |
7 дней |
| Дерматомикозы гладкой кожи |
200 мг 1 раз/сут. |
7 дней |
| 100 мг 1 раз/сут. |
15 дней |
| Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы |
200 мг 2 раза/сут. |
7 дней |
| 100 мг 1 раз/сут. |
30 дней |
| Грибковый кератит |
200 мг 1 раз/сут. |
21 день Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической картины |
| Оральный кандидоз |
100 мг 1 раз/сут. |
15 дней |
Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропений, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.
При онихомикозах проводят пульс-терапию по схеме, представленной в таблице 2.
| Локализация онихомикозов |
1-я нед. |
2-я, 3-я, 4-я нед. |
5-я нед. |
6-я, 7-я,8-я нед. |
9-я нед. |
| Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей |
1-й курс |
Недели, свободные от приема Орунгала |
2-й курс |
Недели, свободные от приема Орунгала |
3-й курс |
| Поражение ногтевых пластинок кистей |
1-й курс |
Недели, свободные от приема Орунгала |
2-й курс |
- |
- |
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. Орунгала 2 раза/сут. (по 200 мг 2 раза/сут.) в течение 1 недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтя.
Кроме пульс-терапии возможно проведение непрерывного курса. Препарат назначают по 2 капс./сут. (200 мг 1 раз/сут.) в течение 3 мес.
Выведение Орунгала из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Режим дозирования Орунгала при лечении системных микозов представлен в таблице 3.
| Показание |
Доза |
Средняя продолжительность* |
Замечания |
| Аспергиллез |
200 мг 1 раз/сут. |
2-5 мес |
Увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут. в случае инвазивного или диссеминированного заболевания |
| Кандидоз |
100-200 мг 1 раз/сут. |
от 3 нед до 7 мес |
| Криптококкоз (кроме менингита) |
200 мг 1 раз/сут. |
от 2 мес до 1 года |
- |
| Криптококковый менингит |
200 мг 2 раза/сут. |
от 2 мес до 1 года |
- |
| Гистоплазмоз |
от 200 мг 1 раз/сут. до 200 мг 2 раза/сут. |
8 мес |
- |
| Бластомикоз |
от 100 мг 1 раз/сут. до 200 мг 2 раза/сут. |
6 мес |
- |
| Споротрихоз |
100 мг 1 раз/сут. |
3 мес |
- |
| Паракокцидиомикоз |
100 мг 1 раз/сут. |
6 мес |
Данные об эффективности данной дозировки для лечения паракокцидиомикоза у больных СПИД отсутствуют |
| Хромомикоз |
100-200 мг 1 раз/сут. |
6 мес |
- |
* - продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности лечени
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, запор, диарея, снижение аппетита), боли в животе, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит. В очень редких случаях развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях - алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких.
Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия.
Противопоказания к применению препарата ОРУНГАЛ®
— одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч. терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, сертиндола, левометадона;
— одновременный прием мидазолама для приема внутрь и триазолама;
— одновременный прием метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин;
— одновременный прием алкалоидов спорыньи таких как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
— повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов, а также детям и пожилым пациентам.
Применение препарата ОРУНГАЛ® при беременности и кормлении грудью
Орунгал следует назначать при беременности только при угрожающих жизни системных микозах, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку итраконазол выделяется с грудным молоком, при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Женщинам детородного возраста в период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 3 года.