Показания к применению препарата РЕНИТЕК® — эссенциальная артериальная гипертензия (мягкая, умеренная и тяжелая формы); — реноваскулярная гипертензия; — хроническая сердечная недостаточность всех функциональных классов. У пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности Ренитек показан для повышения показателей выживаемости пациентов, замедления прогрессирования сердечной недостаточности, снижения частоты госпитализаций. У пациентов с дисфункцией левого желудочка без клинических симптомов сердечной недостаточности Ренитек показан для профилактики развития клинически выраженной сердечной недостаточности, замедления развития клинических проявлений сердечной недостаточности, снижения частоты госпитализаций. У пациентов с дисфункцией левого желудочка Ренитек показан для профилактики коронарной ишемии, уменьшения частоты развития инфаркта миокарда, снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. При артериальной гипертензии в зависимости от ее степени начальная доза составляет 10-20 мг 1 раз/сут. При мягкой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут., при умеренной и тяжелой степени - 20 мг/сут. 1 раз/сут. Поддерживающая доза - 20 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Максимальная суточная доза - 40 мг. Пациенты с реноваскулярной гипертензией могут быть особенно чувствительными к действию ингибиторов АПФ, поэтому терапию следует начинать с более низкой начальной дозы - 5 мг или менее. Затем дозу подбирают в соответствии с потребностями пациента. Как правило, эффективна доза 20 мг/сут. ежедневно. Следует соблюдать осторожность при лечении Ренитеком пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками. Следует соблюдать осторожность при назначении Ренитека пациентам, которые получают лечение диуретиками, т.к. у таких пациентов на фоне дефицита жидкости или натрия после первого приема Ренитека может развиться артериальная гипотензия. Лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Ренитека. Если это невозможно, то терапию Ренитеком начинают с дозы 5 мг или менее, чтобы определить первичное действие препарата на уровень АД. Далее дозу препарата устанавливают в соответствии с состоянием пациента. При хронической сердечной недостаточности или бессимптомной дисфункции левого желудочка начальная доза препарата составляет 2.5 мг. Назначать Ренитек следует под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичный эффект препарата на АД. Ренитек можно применять для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими симптомами, обычно в комбинации с диуретиками и при необходимости с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии или после соответствующей ее коррекции в начале лечения Ренитеком, дозу следует постепенно повышать до средней поддерживающей дозы - 20 мг/сут. в 1 или в 2 приема в зависимости от переносимости. Подбор дозы проводят в течение 2-4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы сердечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек следует увеличить интервал между приемами препарата или уменьшить его дозу. Режим дозирования корригируют в зависимости от значений КК. При КК от 30 до 80 мл/мин доза препарата составляет 5-10 мг/сут.; при КК от 10 до 30 мл/мин - 2.5-5 мг/сут.; при КК ≤ 10 мл/мин - 2.5 мг в дни диализа. Коррекцию режима дозирования в дни, когда диализ не проводится, следует осуществлять в зависимости от уровня АД.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее 2% - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обмороки; в отдельных случаях - инфаркт миокарда, инсульт, возможно вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска, боли в груди, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, стенокардия, синдром Рейно. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: наиболее часто - головокружение, головная боль; в 2-3% случаев - повышенная утомляемость, астения; в отдельных случаях - депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, нарушения сна, парестезии, шум в ушах, нечеткость зрения. Со стороны пищеварительной системы: менее 2% - тошнота, диарея; в отдельных случаях - кишечная непроходимость, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, боли в области живота, рвота, диспепсия, запоры, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина в плазме (эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения приема Ренитека). Со стороны дыхательной системы: менее 2% - кашель; в отдельных случаях - легочные инфильтраты, бронхоспазм, бронхиальная астма, одышка, ринорея, боли в горле, охриплость голоса. Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек, почечная недостаточность, олигурия, повышение содержания мочевины, креатинина (эти изменения обычно носят обратимый характер и нормализуются после прекращения приема Ренитека). Аллергические реакции: менее 2% - кожная сыпь; редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; в отдельных случаях - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница. Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Со стороны системы кроветворения: возможно снижение уровня гемоглобина и гематокрита; в отдельных случаях - нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Дерматологические реакции: в отдельных случаях - повышенное потоотделение, пемфигус, зуд, сыпь, алопеция, фотосенсибилизация, покраснение кожи лица. Со стороны лабораторных показателей: возможно развитие гиперкалиемии и гипонатриемии. Прочие: менее 2% - мышечные судороги; в отдельных случаях - импотенция. В целом Ренитек хорошо переносится. Суммарная частота побочных эффектов при применении Ренитека не превышает таковую при назначении плацебо. В большинстве случаев побочные эффекты были незначительными, носят временный характер и не требуют отмены терапии. Противопоказания к применению препарата РЕНИТЕК® — ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе, также наследственный или идиопатический ангионевротический отек; — повышенная чувствительность к эналаприлу. С осторожностью следует применять при аортальном стенозе/ гипертрофической кардиомиопатии, симптоматической артериальной гипотензии, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, при почечной недостаточности, гиперкалиемии, сахарном диабете, у пациентов, находящихся на гемодиализе, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, диете с ограничением натрия, при одновременном приеме с диуретиками. Применение препарата РЕНИТЕК® при беременности и кормлении грудью Применение Ренитека при беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием Ренитека следует немедленно прекратить. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при назначении во II и III триместрах беременности. Применение ингибиторов АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая артериальную гипотензию, почечную недостаточность, гиперкалиемию и/или гипоплазию черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации лицевых костей черепа, гипоплазии легких. При назначении Ренитека необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода. Подобное осложнение, как правило, не возникало в I триместре беременности из-за ограниченного воздействия ингибиторов АПФ на плод в этот период. В тех редких случаях, когда применение препарата при беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона прием Ренитека следует прекратить за исключением случаев, когда его назначение считается жизненно необходимым для матери. Однако как врачи, так и пациенты должны знать о том, что олигогидрамнион может развиться уже после появления у плода необратимых повреждений. Новорожденные, матери которых принимали Ренитек, должны быть тщательно обследованы с целью выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плацентарный барьер, может быть частично удален из организма новорожденного с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови. Эналаприл и эналаприлат в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение при нарушениях функции почек У пациентов с нарушениями функции почек должен быть увеличен интервал между приемами препарата или уменьшена доза. Режим дозирования корригируют в зависимости от значений клиренса креатинина. При КК 80-30 мл/мин доза препарата составляет 5-10 мг/сут.; 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/сут.; менее 10 мл/мин - 2.5 мг в дни диализа. Коррекцию режима дозирования в дни, когда диализ не проводится, следует осуществлять в зависимости от уровня АД. С осторожностью следует применять при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, при почечной недостаточности, у пациентов, находящихся на гемодиализе, Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C, в недоступном для детей месте. Срок годности - 2.5 года.