Латинское название
Dalfaz retard
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Состав
1 трехслойная таблетка пролонгированного действия содержит:
- Действующие вещества
- Альфузозина гидрохлорид (содержится во втором, белом слое таблетки) 10 мг.
- Состав первого слоя таблетки Гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, этилцеллюлоза 20, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
- Состав второго слоя таблетки Альфузозина гидрохлорид, маннитол, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
- Состав третьего слоя таблетки Гипромеллоза, масло касторовое гидрированное, повидон, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат.
Упаковка
В 1 блистере 10 таблеток. В картонной пачке 3 блистера.
Фармакологическое действие
Дальфаз ретард - альфа 1 -адреноблокатор, производное хиназолина. Избирательно действует на постсинаптические ? 1 -адренорецепторы. В исследованиях in vitro показана селективность действия альфузозина на ? 1 -адренорецепторы, расположенные в предстательной железе, в области дна мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала.
В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы уменьшает сопротивление оттоку мочи.
Альфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение мочевого пузыря.
В плацебо-контролируемых исследованиях альфузозина у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы выявлено значительное увеличение максимальной скорости тока (Q max ) мочи в среднем на 30% у пациентов с Q max ?15 мл/с. Такое улучшение отмечалось после приема первой дозы препарата. Также происходило значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи; наблюдалось значительное снижение остаточного объема мочи.
Показания
- Лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
- В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Противопоказания
- Ортостатическая гипотензия.
- Тяжелые нарушения функции печени.
- Почечная недостаточность тяжелой степени ( КК <30 мл/мин).
- Кишечная непроходимость (в связи с содержанием в препарате касторового масла).
- Повышенная чувствительность к препарату.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, после еды.
- При лечении функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы Рекомендуемая доза составляет 1 таблетки (10 мг) 1 раз/сут.
- В качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Рекомендуемая доза - 1 таблетки (10 мг) 1 раз/сут., начиная с первого дня катетеризации. Препарат применяют в течение 3-4 сут, т.е. 2-3 дня на фоне применения катетера и 1 день после его удаления.
Таблетки следует принимать целиком.
Особые указания
В некоторых случаях, особенно у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, в течение нескольких часов после приема препарата (как и других блокаторов ? 1 -адренорецепторов) возможно развитие постуральной гипотензии с симптомами или без них (головокружение, усталость, повышенное потоотделение). В таких ситуациях пациент должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти реакции обычно имеют временный характер, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение терапии. Пациента следует предупредить о возможности таких реакций.
Пациентам с коронарной недостаточностью не следует назначать Дальфаз СР в качестве монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если приступы стенокардии сохраняются или ухудшается их течение, то препарат следует отменить.
Пациентов следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Нарушение целостности таблетки может привести к несоответствующему высвобождению и абсорбции активного вещества и, соответственно, к побочным реакциями, которые могут быстро развиться.
- Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
- Применение при нарушениях функции почек У пациентов с почечной недостаточностью C max и AUC умеренно увеличены, без заметного увеличения T 1/2 (эти изменения не являются клинически значимыми и не требуют изменения режима дозирования). Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени ( КК < 30 мл/мин).
- Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. При этом следует иметь в виду возможность возникновения головокружения, нарушения зрения и астении, особенно в начале лечения.
Лекарственное взаимодействие
При применении с блокаторами ? 1 -адренорецепторов ( празозин , урапидил, миноксидил ) происходит усиление гипотензивного эффекта, повышается риск развития тяжелой постуральной гипотензии (комбинация не рекомендуется).
При одновременном применении Дальфаза СР с гипотензивными препаратами увеличивается риск развития постуральной гипотензии вследствие аддитивного действия (комбинацию следует применять с осторожностью).
При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 ( кетоконазол , итраконазол , ритонавир ) наблюдается повышение концентрации альфузозина в плазме крови (комбинацию следует применять с осторожностью).
Передозировка
- Симптомы: артериальная гипотензия.
- Лечение: показана госпитализация, пациент должен находиться в положении лежа. Проводят лечение артериальной гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов и высокомолекулярных веществ; меры, направленные на увеличение ОЦК). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы.
Условия хранения
- Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.