| Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Показания к применению препарата ЭДНИТ®
— артериальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
— профилактика развития хронической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка.
Режим дозирования
Принимать внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
При монотерапии артериальной гипертензии начальная доза - 5 мг 1 раз/сут. При отсутствии клинического эффекта через 1-2 недели дозу повышают на 5 мг. После приема начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется артериальное давление. При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. за 1-2 приема. Через 2-3 недели переходят на поддерживающую дозу, равную 10-40 мг/сут. и разделенную на 1-2 приема. При умеренной степени артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг. Максимальная суточная доза - 40 мг.
В случае назначения препарата Эднит пациентам, одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Эднит. Если это невозможно, то начальная доза препарата Эднит должна составлять 2.5 мг/сут. Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или при увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови более 0.14 ммоль/л назначают Эднит в начальной дозе 2.5 мг 1 раз/сут.
При реноваскулярной гипертензии начальная доза - 2.5-5 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
При хронической сердечной недостаточности начальная доза препарата Эднит - 2.5 мг однократно, затем дозу увеличивают на 2.5 -5 мг через каждые 3-4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз ( в зависимости от АД), но не выше 40 мг/сут. однократно или в 2 приема. У больных с низким систолическим АД (менее 110 мм рт.ст.) терапию следует начинать с дозы 1.25 мг/сут. (1/2 таблетки по 2.5 мг). Подбор дозы должен проводиться в течение 2-4 недель или при необходимости и возможности в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза - 5-20 мг/сут. за 1-2 приема. У пожилых людей чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата Эднит, что связано с уменьшением скорости выведения препарата, поэтому рекомендуемая начальная доза для пожилых больных - 1.25 мг/сут.
Для профилактики развития хронической сердечной недостаточности при бессимптомном нарушении функции левого желудочка - по 2.5 мг 2 раза/сут. Дозу подбирают с учетом переносимости до 20 мг/сут. в 2 приема.
При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При КК 80-30 мл/мин доза препарата Эднит должна составлять 5-10 мг/сут., при снижении КК до 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/сут., при КК менее 10 мл/мин - 1.25-2.5 мг/сут. только в дни диализа.
Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата Эднит постепенно уменьшают.
Препарат применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко - загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт (обычно связан с выраженным снижением АД); крайне редко - аритмии (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, синдром Рейно.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, бессонница, тревога, спутанность сознания, утомляемость, сонливость (2-3%); очень редко при применении высоких доз - нервозность, депрессия, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушение равновесия, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диспептичесчкие расстройства, тошнота, диарея или запор, рвота, боли в животе, кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный иил холестатический), желтуха, крайне редко - стоматит, глоссит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, боль в горле, охриплость голоса, легочные инфильтраты, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; крайне редко - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, интестинальный ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ: гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины в крови, гипербилирубинемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин.
Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия, гипонатриемия.
В некоторых случаях отмечаются снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, редко - протеинурия.
Прочие: алопеция, снижение либидо, импотенция, "приливы".
Противопоказания к применению препарата ЭДНИТ®
— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
— порфирия;
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— непереносимость лактозы;
— дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза).
— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.
С осторожностью: первичный гиперальдостеронизм, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, гиперкалиемия, состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, митральный стеноз ( с нарушениями гемодинамики), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, системные заболевания соединительной ткани, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, почечная недостаточность (протеинурия более 1 г/сут.), печеночная недостаточность, пациенты, соблюдающие диету с ограничением соли или находящиеся на гемодиализе, одновременный прием с иммунодепрессантами и салуретиками, пожилые пациенты (старше 65 лет), угнетение костно-мозгового кроветворения, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови ( в т.ч. диарея и рвота).
Применение препарата ЭДНИТ® при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (протеинурия более 1 г/сут.), а также больным с двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерии единственной почки и в состоянии после трансплантации почки.
При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При КК 80-30 мл/мин доза препарата Эднит должна составлять 5-10 мг/сут., при снижении КК до 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/сут., при КК менее 10 мл/мин - 1.25-2.5 мг/сут. только в дни диализа.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Условия хранения
Список Б.
Хранить при температуре на выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.