Латинское название
Protaphane HM penfill
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения
Состав
1 мл. содержит инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 ME (3,5 мг).
вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин (глицерол), метакрезол, фенол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная (для корректировки рН), вода для инъекций.
Упаковка
5 картриджей по 3 мл.
Фармакологическое действие
Протафан НМ пенфилл - инсулин человека средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа, места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие его начинается в течение 1½ часов после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.
Показания
Сахарный диабет.
Противопоказания
Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности. Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности. Также не существует ограничений для использования препарата Протафан HMв период лактации. Проведение инсулинотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан HMи/или диеты.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для подкожного введения. Протафан HM Пенфилл сусп.д/ин. 100 МЕ/мл картр.д/пенфил. 3 мл уп. 5 НовоНордиск А/О используется с: Шприц-ручка НовоПен 3 Деми НовоНордиск А/О . Шприц-ручка НовоПен 3 Ново Нордиск А/О . Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент - одну или несколько. Протафан НМ может вводиться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи. Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови . Протафан НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то тогда сводится к минимуму риск случайного внутримышечного введения препарата. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить внутривенно. Коррекция дозы При поражении почек или печени потребность в инсулине снижается.
Побочные действия
Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор).
Аллергические реакции: крайне редко - кожная сыпь.
Прочие: преходящие нарушения рефракции (обычно в начале инсулинотерапии).
Особые указания
Больных, получающих в сутки более 100 ЕД инсулина, при смене препарата целесообразно госпитализировать.
Переход с одного препарата инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
После перевода пациента на биосинтетический человеческий инсулин временно может ухудшиться способность к вождению автомобиля и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемический эффект инсулина усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемический эффект инсулина понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Фармацевтическое взаимодействие
Этанол, различные дезинфицирующие средства могут снижать биологическую активность инсулина.
Передозировка
Симптомы: начальные симптомы гипогликемии - внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность, головная боль, нарушения сна. В тяжелых случаях передозировки - кома.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв сахар или богатые сахаром продукты питания. В тяжелых случаях в/м или п/к вводят 1 мг глюкагона. При необходимости терапию продолжают в/в введением концентрированных растворов глюкозы.
Условия хранения
Картриджи Пенфилл следует хранить в упаковке, в защищенном от солнечного света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Используемый картридж не рекомендуется хранить в холодильнике.
Срок годности
30 месяцев.