Состав и форма выпуска
| Капсулы |
1 капс. |
| урсодезоксихолевая кислота |
250 мг |
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Регистрационный номер №: капс. 250 мг: 10, 50 и 100 шт. - П-8-242 №008191 28.04.97ППР
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота, взаимодействуя с хенодеоксихоловой кислотой, образует смешанные мицеллы (в которых хенодеоксихоловая кислота образует аполярное ядро, а урсодезоксихолевая кислота - оболочку), вследствие чего уменьшается способность желудочного содержимого повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. С другой стороны, урсодезоксихолевая кислота, взаимодействуя с липофильными мембранными структурами, стабилизирует их и делает невосприимчивыми к действию цитотоксических мицелл. Кроме того, Урсофальк оказывает влияние на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию МНС класса-1 и HLA-DR на мембране гепатоцитов (при длительном применении при билиарном циррозе), влияет на концентрацию токсичных T-лимфоцитов, экспрессию дипептидилпептидазы-4, образование интерлейкина-2, а также уменьшает повышенное содержание эозинофилов. Урсофальк снижает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и уменьшения секреции в желчь. Повышает растворимость холестерина в желчи посредством образования с ним жидких кристаллов. Снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.
Показания
– первичный билиарный цирроз печени; – первичный склерозирующий холангит; – хронический активный гепатит; – кистозный фиброз; – атрезия внутрипеченочных желчных путей; – холестаз при парентеральном питании; – алкогольные поражения печени; – острый гепатит; – профилактика поражений печени при использовании гормональных противозачаточных средств, лечении цитостатиками (при трансплантации); – холестериновые желчные камни в желчном пузыре (при отсутствии возможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методами); – билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит; – дискинезия желчевыводящих путей.
Режим дозирования
Для лечения острых и хронических заболеваний печени, для растворения желчных камней Урсофальк применяют в дозе 10 мг/кг/сут непрерывно в течение длительного времени. При лечении хронических заболеваний печени длительность лечения может составлять от нескольких месяцев до 2 лет. Длительность процесса растворения желчных камней при применении Урсофалька составляет от 6 мес до 2 лет. Если через 12 мес от начала применения не наблюдается уменьшения желчных камней, то продолжать лечение нецелесообразно. Препарат (суточную дозу) принимают ежедневно перед сном, капсулу не разжевывают. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита и рефлюкс-эзофагита назначают по 250 мг перед сном, капсулу не разжевывают. Продолжительность применения, как правило, составляет 10-14 дней.
Побочное действие
В отдельных случаях: диарея, кальцинирование желчных камней.
Противопоказания
– острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; – повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Женщинам детородного возраста в период применения препарата рекомендуют применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения Урсофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
При назначении Урсофалька для растворения желчных камней с целью контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей. Имеются данные о применении Урсофалька при холестазе при беременности. Для успешного проведения литолизиса с помощью Урсофалька необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть чисто холестериновые, т.е. не давать тень на рентгенограмме; размер камней не должен превышать 15-20 мм; желчный пузырь должен полностью сохранять свою функцию; желчный пузырь должен быть наполнен камнями не более чем наполовину; проходимость пузырного протока должна быть сохранена; общий желчный проток должен быть свободен от камней. При назначении Урсофалька с целью растворения холестериновых камней не следует одновременно применять лекарственные средства, увеличивающие содержание холестерина в желчи (например, эстрогены, клофибрат). Для профилактики рецидивов холелитиаза лечение необходимо продолжать еще несколько месяцев после растворения желчных камней. На сырье, используемое при производстве препарата, имеется сертификат, подтверждающий отсутствие вируса Jakob-Cocurfeldt.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Урсофальк не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Колестирамин или антациды, содержащие алюминия гидроксид, связывают урсодзеоксихолевую кислоту в кишечнике, препятствуя тем самым ее абсорбции и снижают эффективность Урсофалька (такая комбинация нецелесообразна). При одновременном применении с препаратом Урсофальк (у больных, перенесших трансплантацию органов) возможно увеличение абсорбции циклоспорина.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.