Латинское название
CONTROLOC
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Состав
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P20", содержат: Пантопразола натрия сесквигидрат 2257 мг, соответствует пантопразолу 40 мг.
Вспомогательные вещества: Натрия карбонат безводный, Маннитол, Кросповидон, Повидон К90, Кальция стеарат, Вода очищенная.
Состав оболочки: Гипромелоза-2910, Повидон К25, Титана диоксид (Е 171), Оксид железа желтый (Е172), Пропиленгликоль, Эудрагит L30D-55 (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), Триэтилцитрат.
Состав коричневых чернил: Opacode S-1-26514 для нанесения маркировки на таблетки: Шеллак, Оксид железа (E172) красный CL77491, Оксид железа (E172) черный CL77499, Оксид железа (E172) желтый CL77492, Соевый лецитин, Титана диоксид (E171) CL77891, Диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан).
Упаковка
В упаковке 14 таблеток.
Фармакологическое действие
Контролок - ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя.
После приема внутрь 20 мг препарата Контролок антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. При в/в введении 80 мг антисекреторный эффект пантопразола достигает максимума в течение 1 ч и сохраняется 24 ч.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания применения.
По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса, Контролок имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому Контролок не взаимодействует со многими другими распространенными препаратами.
Показания
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВП).
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ).
- Синдром Золлингера-Эллисона.
- Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
- Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений в виде кровотечения, перфорации, пенетрации (для раствора для в/в введения).
Противопоказания
- Диспепсия невротического генеза (для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой).
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, беременности, в период лактации.
Данных о клиническом применении препарата Контролок в педиатрической практике нет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролок следует с осторожностью применять при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы
Таблетки Контролок следует принимать внутрь: проглатывая целиком и запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять). По показаниям, требующим приема препарата 1 раз/сут., Контролок следует принимать утром. Время суток и прием пищи не влияют на активность препарата, но рекомендуемое время приема препарата способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивного гастрита (в т.ч. связанных с применением НПВП) препарат применяют в дозе 40-80 мг/сут. Курс лечения составляет 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 20 мг/сут.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендованы следующие комбинации:
Контролок по 20 мг 2 раза/сут. + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут. + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут.
Контролок по 20 мг 2 раза/сут. + метронидазол по 500 мг 2 раза/сут. + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут.
Контролок по 20 мг 2 раза/сут. + амоксициллин по 1000 мг 2 раза/сут.+ метронидазол по 500 мг 2 раза/сут.
Курс лечения - 7-14 дней.
При лечении рефлюкс-эзофагита Контролок применяют в дозе 20-40 мг/сут. Курс лечения составляет 4-8 недель. Противорецидивное лечение - по 20 мг/сут.
При лечении синдрома Золлингера-Эллисона Контролок применяют в дозе 40-80 мг/сут.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек нельзя превышать дозу 40 мг/сут. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять Контролок в дозе 40 мг 2 раза/сут.
Вводить Контролок в/в следует лишь в тех случаях, когда невозможен прием препарата внутрь. Рекомендованной дозой является 40 мг/сут.
При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг в/в. Позже доза может быть увеличена или уменьшена. При применении препарата в суточной дозе более 80 мг, дозу следует разделить на 2 приема. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
При лечении и профилактике стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация), Контролок назначают по 80 мг/ При применении препарата в суточной дозе более 80 мг, дозу следует разделить на 2 приема. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг Контролока.
Приготовление раствора для инъекций: во флакон, содержащий сухое вещество, следует добавить 10 мл физиологического раствора хлорида натрия. Смешать полученный раствор пантопразола со 100 мл физиологического раствора натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Готовый к введению раствор должен иметь рН=9. Введение препарата в/в следует производить медленно - в течение 2-15 мин. Приготовленный раствор следует использовать в течение 3 ч с момента приготовления.
Особые указания
В/в применение рекомендовано только в том случае, если невозможен пероральный прием.
Применение пантопразола не показано для лечения легких желудочно-кишечных жалоб, таких как диспепсия неврогенного генеза (для раствора для в/в введения).
До и после лечения, в присутствии какого-либо из тревожных симптомов (в т.ч. значимая непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, анемия, мелена) и в случае подозрения или наличия язвы желудка, рекомендован эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, следует провести дальнейшее обследование.
Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста (для раствора для в/в введения).
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Контролока может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от рН среды желудка (в т.ч. соли железа, кетоконазол, атазанавир, ритонавир ).
Контролок может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы "медленных" кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы ( метопролол ); пациентам с заболеваниями ЖКТ, принимающим антациды, антибиотики ( амоксициллин, кларитромицин ); пациентам, принимающим пероральные контрацептивы; пациентам, принимающим НПВС ( диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам); пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин ; пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам ; пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус.
Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.
Передозировка
До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились в/в в течение 2 мин и переносились хорошо. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений (возможное усиление побочных эффектов) проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.
Условия хранения
Порошок для приготовления раствора для в/в введения следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года.