Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: валсартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг; валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг или валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 25 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
пленочная оболочка: Опадрай II 85G34642 Розовый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный) - для таблеток 80 мг+12,5 мг; Опадрай II 85G25455 Красный (спирт поливиниловый, тальк, макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель солнечный закат желтый, лецитин) - для таблеток 160 мг+12,5 мг, Опадрай II 85G23675 Оранжевый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид желтый, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный)-для таблеток 160 мг+25 мг;
Фармокологическое действие
Валз Н - комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика. Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов AT1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты пульса. Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обменивается на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.
Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.
Показания к применению
—
Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия)
Противопоказания
—
Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;
—
Нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
—
Анурия;
—
Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
—
Гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
—
Системная красная волчанка (СКВ);
—
Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
—
Беременность, период лактации.
С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза;
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/ гидрохлоротиазид.
Рекомендуемая доза - по 1 таблетке Валз Н один раз в сутки дозировкой 80/12,5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12,5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12,5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.
Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин., а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.
Побочное действие
Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.
Потенциально возможны: валсартан - отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); гидрохлоротиазид - расстройство водно-электролитного баланса; часто: крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко: фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко: некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в 0.9% раствор натрия хлорида.
Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.
Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, бета-адреноблокаторы и др.). Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.
Снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.
Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.
Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), усиливают диуретический эффект.
Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.
При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.
Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты
Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка.
При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии а также может спровоцировать приступ подагры.
Особые указания
До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.
Необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, так как тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.
Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.
Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.
Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.
В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.
Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 80 мг+12,5 мг; 160 мг+12,5 мг; 160 мг+25 мг.
По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга или стрипы Алюминиевая фольга/Алюминиевая фольга.
Для дозировки 80 мг +12,5 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1,2, 3, 10 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
Для дозировок 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 9 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
По 50 или 100 блистеров или стрипов вместе с инструкциями по применению в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности - 3 года.