Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
В 1 таблетке содержится: активное вещество левофлоксацин (левофлоксацина гемигадрат) 500,00 (512,46) мг; вспомогательные вещества:кремния диоксид коллоидный 12,00 мг, гипролоза 28,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 55,00 мг, тальк 55,20 мг, кроскармеллоза натрия 20,60 мг, магния стеарат 6,74 мг, оболочка Опадрай 15В26688 коричневый (гипромеллоза 2910 3 СР 4,760 мг, гипромеллоза 2910 6 СР 4,760 мг, титана диоксид Е171 3,044 мг, макрогол-400 1,120 мг, полисорбат-800,140 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,120 мг, краситель железа оксид красный Е172 0,043 мг, краситель железа оксид черный Е172 0,013 мг).
Упаковка
14 шт.
Фармокологическое действие
Оптически активный левовращающий изомер офлоксацина - L-офлоксацин (S-(-)-энантиомер). Обладает широким спектром противомикробной активности. Блокирует бактериальную топоизомеразу IV и ДНК-гиразу (топоизомеразу II). Нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке. В концентрациях, эквивалентных или превышающих минимальные подавляющие концентрации (МПК), чаще всего оказывает бактерицидное действие. Основной механизм развития резистентности связан с мутацией гена gyr-A с возможным развитием перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Перекрестная резистентность между левофлоксацином и антибактериальными препаратами других классов обычно не возникает.
Показания
Инфекционновоспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
—
острый бактериальный синусит;
—
обострение хронического бронхита;
—
внебольничная пневмония;
—
осложненные инфекционные заболевания почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
—
хронический бактериальный простатит;
—
инфекции кожи и мягких тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или другим компонентам препарата; эпилепсия, в том числе в анамнезе; поражения сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов, в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Левофлоксацин-Тева принимают внутрь 1-2 раза в сут. Доза и продолжительность лечения определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Таблетки следует принимать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от ½ до 1 стакана). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке на равные части. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.
Лечение препаратом Левофлоксацин-Тева рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Острый бактериальный синусит: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 10-14 дней.
Острый бронхит и обострение хронического бронхита: по ½-1 таблетке (250-500 мг) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Внебольничная пневмония: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
Осложненные инфекционные заболевания почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по ½ таблетке (250 мг) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Хронический бактериальный простатит: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.
Побочные действия
Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: часто - не менее 1% и менее 10%; нечасто - не менее 0,1% и менее 1%; редко - не менее 0,01% и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи.
Инфекции и инвазии: нечасто - присоединение грибковой инфекции, рост резистентных микроорганизмов; очень редко - суперинфекция.
Со стороны кроветворной и лимфатической систем: нечасто - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз; единичные случаи - гемолитическая анемия, панцитопения, геморрагии.
Со стороны обмена веществ: очень редко - гипергликемия (повышенный аппетит, повышенное потоотделение, дрожь), гипогликемия.
Со стороны нервной системы: нечасто - бессонница, нервозность, головокружение, головная боль, сонливость; редко - тревожность, депрессия, психотические реакции, ажитация, помутнение сознания, судороги, тремор, парестезии; очень редко - сенсомоторная периферическая нейропатия, галлюцинации, психотические реакции, связанные с причинением пациентом вреда самому себе, суицидальное поведение, экстрапирамидные симптомы и нарушения мышечной координации.
Со стороны органов чувств: очень редко - нарушения зрения, снижение слуха, шум в ушах, нарушение обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия; очень редко - удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови; нечасто - рвота, анорексия, боль в животе, диспепсия, дисбактериоз, метеоризм, запор, гипербилирубинемия; редко - геморрагическая диарея; очень редко псевдомембранозный колит, желтуха, гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - гиперкреатинемия; очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница, гиперемия кожи; очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции, в том числе шок, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, васкулит, бронхоспазм, аллергический интерстициальный пневмонит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - нарушения со стороны сухожилий, включая тендинит ахиллова сухожилия, артралгия, миалгия, мышечная слабость; очень редко - разрыв сухожилий; частота не установлена - рабдомиолиз.
Прочие: нечасто - астения, слабость; очень редко - стойкая лихорадка, обострение порфирии.
Особые указания
При применении левофлоксацина наблюдались случаи тендинита, который поражает в основном ахиллово сухожилие и может привести к его разрыву. У пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующем применении ГКС, вероятность развития тендинита и разрыва сухожилия при применении левофлоксацина увеличивается. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.
При подозрении на псевдомембранозный колит (появление диареи, в частности, выраженной и/или с кровью) следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение.
Во время лечения левофлоксацином возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (в т.ч. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга).
При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов.
При необходимости применения левофлоксацина у пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Иногда уже после приема первой дозы левофлоксацина возможно развитие выраженных, потенциально опасных реакций гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок).
Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития пациентам следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.
При одновременном применении левофлоксацина и непрямых антикоагулянтов необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.
При приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, возможно развитие психотических реакций, которые очень редко при прогрессировании могут приводить к суицидальным мыслям и потенциально опасному поведению. При развитии подобных явлений прием препарата следует прекратить.
При применении левофлоксацина у пациентов, которые имеют предрасполагающие факторы к удлинению интервала QT, необходимо проводить исследование электрокардиограммы до и вовремя лечения левофлоксацином.
При приеме фторхинолонов наблюдались случаи развития сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии. Для предотвращения развития необратимых эффектов при развитии симптомов периферической нейропатии левофлоксацин следует немедленно отменить.
При приеме левофлоксацина у пациентов возможны ложноположительные результаты тестов на наличие опиатов в моче. Для подтверждения положительного результата теста следует использовать более специфичные методы.
Имеются сообщения о редких случаях развития печеночной недостаточности на фоне лечения левофлоксацином, в первую очередь у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как сепсис. При появлении симптомов нарушения функции печени, таких как снижение аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или чувствительность брюшной стенки при пальпации, левофлоксацин следует отменить.
При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.
Взаимодействие
Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом левофлоксацина и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлены.
Хинолоны могут усиливать способность препаратов (в т.ч. теофиллина) понижать порог судорожной готовности. При одновременном приеме с фенбуфеном наблюдались более высокие концентрации левофлоксацина (на 13%), чем при монотерапии.
Выведение левофлоксацина замедляется под действием циметидина (на 24%) и пробенецида (на 34%).
Левофлоксацин вызывает небольшое увеличение T1/2 циклоспорина.
Одновременный прием с глюкокортикостероидами (ГКС) повышает риск развития разрыва сухожилий.
Одновременный прием левофлоксацина с пероральными антикоагулянтами увеличивает время коагуляции и/или кровотечения.
Левофлоксацин при одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA и III классов, трициклическими антидепрессантами, макролидами может вызвать удлинение интервала QT.
Передозировка
Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, головокружение, помутнение сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, мониторинг ЭКГ. Специфического антидота не существует. Гемодиализ не эффективен.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.